座谈会｜体外诊断试剂共性问题答疑　　1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。　　已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？　　国产医疗器械生产地址变更的，注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的，需要办理...

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。　问：现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，或无反应，多个文件一起上传会出现程序卡顿需要重启，比如100个左右文件上传得需要大概两天；电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？　答...

神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价　同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。　快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料，参考GB/T 16886...

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。（原创-中国器审-审评二部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医...

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用...

产品灸疗机管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医器械中的灸疗机在临床应用中起到了重要的作用。灸疗机是一种利用电磁波技术模拟传统灸疗的设备，它...

产品骨膨胀器管理类别Ⅲ类分类代码04-17-01椎体成形器械产品描述通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。预期用途用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。推荐路径同品种临床评价项目特点骨膨胀器通常由一个中空的金属杆和一个膨胀锚组成。在手术中，医生将骨膨胀器插入骨折或骨缺损部位，然后通过旋转或锤击的方式使...

产品多孔石墨医用敷料管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点多孔石墨的新型炭素医用敷料它具有多孔结构，能够有效吸收和排出伤口分泌物，促进伤口愈合，减少感染的风险。有良好的化学稳定性，有很好的吸附引流性能，透气透水性好，动物实验的结果显示，该材料无毒...

产品放射性粒籽植入器管理类别Ⅲ类分类代码05-01-06放射性粒籽植入治疗系统产品描述通常由一个粒籽植入针和一个放射性粒籽容器组成。预期用途用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点放射性粒籽植入治疗恶性肿瘤是一种微创局部治疗技术，它是一种通过粒籽植入器并借助影像设备将放射性粒籽植入到病灶靶区的手段，放射性粒子植入术是一种新兴的癌症治疗方法。医生会使用粒籽植入针将放射性粒籽直...

产品一次性使用血浆分离器管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐路径同品种临床评价项目特点血浆分离器是一种用于分离血浆和其他血液成分的设备。它通常由一个管道系统组成，包括一个采血针、一个血液管道...

产品一次性使用血浆分离器管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐路径同品种临床评价项目特点血浆分离器是一种用于分离血浆和其他血液成分的设备。它通常由一个管道系统组成，包括一个采血针、一个血液管道...

产品可吸收钉修补固定器管理类别Ⅲ类分类代码13-09-05修补固定器产品描述通常由缝钉和置入装置（器械杆、手柄、击发扳机）组成。预期用途在多种微创及开放外科手术（如疝修补术）中，用于固定对软组织进行修补的材料。推荐路径同品种临床评价项目特点这种装置的主要特点是无源植入，即不需要外部能源供应。它通过内部结构的设计和材料的选择，实现了自身的固定功能。同时，它还具有可吸收的特性，即在一定时间内会被...