第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了“动态心电记录仪”等12项第二类医疗器械注册技术审评要点的，现予以发布。本次发布的要点旨在统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，作为指导企业申报的参...

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布...

 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写；...

为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理条例》，进一步说明对用于治疗罕见疾病急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。此外，自2017年以来，按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定，诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械，经论...

为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。附件：1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）2.紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）3.红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）4.中频电疗产品注册技术审查...

国家药监局  商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册...

中国器审　 2025年11月14日）　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南》。　　本指南的目的是进一步明确了国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物评估-第1部分：风险管理过程中的评估和试验”的使用要求，以支持向美国食品药品监督管理局的申请。一、背景　　ISO 1099...

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　　特此公告。   附件：医疗器械生产质量管...