第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,现将有关事项公告如下:  一、关于分类界定工作  (一)...
PET/CT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号;同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析,提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异,可提供PET/CT 系统的研究资料,不再单独提供CT部分的研究资料。(中国器审-审评一部)长按...
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨 一、前言  当前,医用增材制造研究和应用逐步从金属材料向高分子材料和无机材料领域扩大,以满足多种临床需求。然而,新型原材料和加工工艺引发了产品评价和测试方法方面的新问题,对医疗器械上市前审评提出了新挑战。2019年国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究,探究医疗器械产品监管的新工具、新标准、新方法。监管科学的...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:  一、严格落实医疗器械注册人主体责任  (一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系...
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景  医疗器械需要人机交互方能实现预期用途,这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,主要原因在于医疗器械可用性存在问题。  美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准,逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准,该系列标准亦...
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,请认真组织实施并提出以下要求:  一、检验工作要求  各省、自治区...
多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成,系统管路与配套患者管路联合使用,可以在限定时间内(如:24小时)使用经验证的宣称注射次数(如:40次、60次等),患者管路应为单人单次使用。  多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件,完善系统管路穿刺器结构设计,规范产品使用方式和操作流...
国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号) 为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。  特此通告。附件:1. 角膜地形图仪注册审查指导原则(下载)   2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(下载)  ...
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