第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系...

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦...

国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：　　一、检验工作要求　　各省、自治区...

多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系统管路与配套患者管路联合使用，可以在限定时间内（如：24小时）使用经验证的宣称注射次数（如：40次、60次等），患者管路应为单人单次使用。　　多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件，完善系统管路穿刺器结构设计，规范产品使用方式和操作流...

国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）　为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则（下载）　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（下载）　　...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20...

国家药监局综合司公开征求医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。附件1.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）+.docx附件2.反馈意见表.docx（国家药监局综...

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。（原创-中国...