2022-06-02
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2022-05-10
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
2022-06-18
临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段,临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据,判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。产品上市后,随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新,需周期性的进行临床评价。上述更新信息将作为风险管理的输入,可能引起风险评估、临床证据、说明书、标签和上市后活动的更改.
2022-06-15
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业,进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。
2022-05-10
本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品,包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考,相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。
2022-05-10
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
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