多孔石墨医用敷料-临床评价路径推荐发表时间:2024-01-30 10:51 产品 多孔石墨医用敷料 管理类别 Ⅱ类 预期用途 同品种临床评价 多孔石墨的新型炭素医用敷料它具有多孔结构,能够有效吸收和排出伤口分泌物,促进伤口愈合,减少感染的风险。有良好的化学稳定性,有很好的吸附引流性能,透气透水性好,动物实验的结果显示,该材料无毒、无味、无刺激性,无致癌作用,无致敏性,有好的生物相容性。大量临床试用结果显示,吸附引流性能强,透气、透水性好、抗菌性能好,与创面的粘连程度很轻,大大减轻了病人的痛苦,对于慢性伤口,多孔石墨医用敷料可以提供保护和促进愈合的作用。它能够吸收伤口分泌物,减少细菌感染的风险,同时保持伤口湿润,促进新生组织的生长。 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |