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病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件,按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决策的唯一依据。  《病理图像人工智能分析软件性能...

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一、背景介绍  校准品(Calibrator),主要用于校准检测仪器和检测方法,以保证检测结果的准确性和一致性,其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质,是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分,也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。  校准品与试剂配合使用,常见于定量检测体外诊断试剂,一般包含若...

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根据《临床儿科学》中的定义,儿科的范围主要分为新生儿期(出生后至刚满28天)、婴儿期(出生至满1周岁)、幼儿期(1岁至满3周岁)和小儿(3岁直至18岁及以下)。对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。  一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况  目前,已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种:  表1 已上市儿科用体外诊断试剂产品...

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近日,国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《草案征求意见稿》)向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条,涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面,我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。  医疗器械与人民群众生命健康息息相关,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。作为我国医疗器械管理领域首部根本大...

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浅谈CT辐射剂量近日,“每多做一次CT,患癌风险增加43%”冲上热搜,引发热议,CT检查真有这么可怕吗?这一说法来源于2023年发表在《自然-医学》(Nature Medicine)上的一项跨国多中心的大队列研究[1]。该研究对欧洲9个国家的近百万名22岁之前接受过CT检查的个体进行了长期随访(在首次CT检查后随访至少2年,平均随访时间为7.8年),发现有790例最后罹患血液系统恶性肿瘤,患...

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3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨一、前言  我国人口不断增长和老龄化趋势与日俱增,需要进行人工髋关节置换术的患者逐年增加,根据估算,我国髋关节置换年手术量已由2011年的168040例次增长至2019年的577153例次,年均增长率达到16.67%[1]。随着人工关节置换技术的进步和假体设计及工艺的改进,全髋关节置换术( total hip arthroplasty,THA )已成为治疗...

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射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为...

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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。附件1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿).docx(国家药监局综合司)2024年3月8日长按解锁项目沟通:139...

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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。  一、临床需求的工程转化  定制产品的个体化适配设计,带来设计开发的诸多“不确定性”。故而须论证“定制式”设计的必需性,约束适用的病患,避免滥用所造成的风险不确定 。一般会结合传统标准化产品开展类似手术治疗的既往经...

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境内儿科无源医疗器械现状及思考医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益,但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性,与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。对于境内无源医疗器械,除专门用于儿科患者使用的器械外,一般需要对成人医疗器械进行改进才能用于儿科人群,尤其在儿科植介入治疗器械等领域。该类改良器械对医生的专业水平要求较高,在临床使用过程中也存在一定的风险,或无法完全适用。同时,境内儿科无源...

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