临床试验
本公司专注于医疗器械临床试验研发服务方向,具体业务包括方案设计、过程监查、过程协调、数据管理、统计分析和报告撰写等,致力于解决生产企业创新医疗器械临床试验难题,提供全方位一站式临床试验研发服务,其中方案设计、数据管理和统计分析是本公司优势专业特长,为国内为数不多的能够完成从方案设计到项目关闭全过程实施临床试验研究服务的高技术服务企业。
本公司选派的监查员,具有医学、药学、护理学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉医疗器械GCP和有关法规,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关文件。
CRC 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。CRC 作为研究者的一员,在主要研究者(PI)的授权下开展非医学判断相关事务工作,不得从事未经授权的医疗护理工作,应遵守所在研究机构的管理制度,并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。
根据委托人需要,评估临床试验的实施情况,评估临床试验中执行试验方案、SOP、GCP规范和药监管理部门相关法律法规的依从性。
监查计划是项目管理计划的一部分,对于监查计划的实施,也是要有监督的。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理启动项目的必要工作。项目经理是第一关把控监查计划实施的人,启动前完成MP的定稿,另外QC,QA也是需要针对监查计划来评估试验质量的。有些中心立项的时候也需要提交监查计划,中心知道了项目的监查计划,不按计划执行,也可以作为质控的一条。监查计划可以包含以下内容:1、监查人员:...
医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
临床试验过程记录在各临床试验质量管理规范中均无明确的具体要求,但是从ICH-GCP、药物GCP到医疗器械GCP均有应当保存的基本文件目录。由于医疗器械临床试验的特殊性和复杂性,药物临床试验过程的相应记录对于医疗器械临床试验不适用、也不易套用,需要针对医疗器械临床试验具体项目特点设计临床试验全过程的相关记录。通常需要设计的临床试验过程记录包括:试验用医疗器械与试验相关物资交接记录、随机表、培训...
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十九条:第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。境内申请人应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请的医疗器械应列...
临床试验方案设计是本公司优势强项专业服务项目,具有10多年150多个临床试验项目的独立设计经验积累。最具代表性的案例为三类治疗性临床试验项目国家技术审评部门未提出发补意见而通过。本公司开展临床试验方案设计严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、基于项目国内外文献全面检索基础上的全面设计,重点突出临床设计、统计设计、伦理设计和管理设计等重点内容,确保临床试验...
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开展医疗器械临床试验应当备案。申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
伦理审查的主要内容:1. 试验方案的设计与实施;2. 试验的风险与受益;3. 受试者的招募;4. 知情同意书告知的信息;5. 知情同意的过程;6. 受试者的医疗和保护;7. 隐私和保密;8. 涉及弱势群体的试验;9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验。
本文阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。在受益风险权衡不易时,起工具作用,必要时启。因此,在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
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