根据委托人需要,评估临床试验的实施情况,评估临床试验中执行试验方案、SOP、GCP规范和药监管理部门相关法律法规的依从性。
监查计划是项目管理计划的一部分,对于监查计划的实施,也是要有监督的。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理启动项目的必要工作。项目经理是第一关把控监查计划实施的人,启动前完成MP的定稿,另外QC,QA也是需要针对监查计划来评估试验质量的。有些中心立项的时候也需要提交监查计划,中心知道了项目的监查计划,不按计划执行,也可以作为质控的一条。监查计划可以包含以下内容:1、监查人员:...
临床试验过程记录在各临床试验质量管理规范中均无明确的具体要求,但是从ICH-GCP、药物GCP到医疗器械GCP均有应当保存的基本文件目录。由于医疗器械临床试验的特殊性和复杂性,药物临床试验过程的相应记录对于医疗器械临床试验不适用、也不易套用,需要针对医疗器械临床试验具体项目特点设计临床试验全过程的相关记录。通常需要设计的临床试验过程记录包括:试验用医疗器械与试验相关物资交接记录、随机表、培训...