根据委托人需要,评估临床试验的实施情况,评估临床试验中执行试验方案、SOP、GCP规范和药监管理部门相关法律法规的依从性。
监查计划是项目管理计划的一部分,对于监查计划的实施,也是要有监督的。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理启动项目的必要工作。项目经理是第一关把控监查计划实施的人,启动前完成MP的定稿,另外QC,QA也是需要针对监查计划来评估试验质量的。有些中心立项的时候也需要提交监查计划,中心知道了项目的监查计划,不按计划执行,也可以作为质控的一条。监查计划可以包含以下内容:1、监查人员:...
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十九条:第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。境内申请人应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请的医疗器械应列...