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2023/08

对于产品材料介导致热性,一般应如何评价按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料:可通过与既往产品对比分析,论证申报产品生物学风险等同性;可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料,证明申报产品不含已知致热性物质(如GB/T 16886.11附录G列举),可...

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2023/08

体外诊断试剂的配套质控品有何要求?体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。(原创中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新...

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2023/08

伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂,如该基因针对相同的伴随诊断用途(如相同的伴随药物)已知有多种突变位点,则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度,不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时,因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关,突变位点覆盖不足可能增加患者风险。(...

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2023/08

FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介近日,器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点,标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作,其中,做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准,包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一,下面介绍一款F...

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2023/08

关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料关节假体产品,若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距)、复合涂层力学性能(剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能)研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时,建议明确各试验失效模式(如失效发生于涂层与基体之间,或涂层与涂层之间等)。由于没有标准试验方法,在开展相...

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2023/08

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出:“进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法,建议在提交一次性使用输液器注册申请中,参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。(原创中国器审-审评五部)长按解锁项...

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2023/08

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明为进一步做好第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行修订,发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号,以下简称本公告)。  一、修订背景  2014年,配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施,原食品药品监管总局发布了《关于...

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2023/08

疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面1)若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性,需分别制定纵向、横向拉伸强度。  2)建议制定人体生理条件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸长率。拉伸伸长率的接受标准需结合人体天然腹壁的伸长率情况及补片的实测数据制定。(原创中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793   ...

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2023/08

粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图,无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。(原创中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:6472287...

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2023/08

车载环境使用的影像产品系列是否可在产品名称中使用“车载”一词车载环境使用的影像产品(在车辆停止状态下使用),建议仍采用该影像产品的规范名称,产品的预期使用环境中增加“在车载环境使用”的内容。仅在车载环境使用的,可在适用范围体现。(原创中国器审-审评一部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于...

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