|
|
2022 06-02 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2022 05-10 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 2025 11-24 中国器审 2025年11月14日） 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南》。 本指南的目的是进一步明确了国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物评估-第1部分：风险管理过程中的评估和试验”的使用要求，以支持向美国食品药品监督管理局的申请。一、背景 ISO 1099... 2025 11-06 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。 特此公告。 附件：医疗器械生产质量管... 2025 10-31 国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见... 2024 12-06 病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。 《病理图像人工智能分析软件性能... 2024 10-28 一、背景介绍 校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测结果的准确性和一致性，其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质，是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分，也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。 校准品与试剂配合使用，常见于定量检测体外诊断试剂，一般包含若... 2024 10-25 根据《临床儿科学》中的定义，儿科的范围主要分为新生儿期（出生后至刚满28天）、婴儿期（出生至满1周岁）、幼儿期（1岁至满3周岁）和小儿（3岁直至18岁及以下）。对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。 一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况 目前，已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种： 表1 已上市儿科用体外诊断试剂产品... 2024 09-20 近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。 医疗器械与人民群众生命健康息息相关，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。作为我国医疗器械管理领域首部根本大... 2024 04-15 浅谈CT辐射剂量近日，“每多做一次CT，患癌风险增加43%”冲上热搜，引发热议，CT检查真有这么可怕吗？这一说法来源于2023年发表在《自然-医学》（Nature Medicine）上的一项跨国多中心的大队列研究[1]。该研究对欧洲9个国家的近百万名22岁之前接受过CT检查的个体进行了长期随访（在首次CT检查后随访至少2年，平均随访时间为7.8年），发现有790例最后罹患血液系统恶性肿瘤，患... 2025 11-25 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；反应体系中的化学组分改变导致产品关键性能指标（如耐磨耗性、聚合... 2025 11-22 该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。国家药监局-审评五部 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器... 2025 11-21 对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的“亲水性”，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系，同时提交动物试验资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的骨长入、骨结合的临床效果，否则不建议宣称产品具有亲水性。国家药监局-审评四部 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：64722879... 2025 11-20 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写... 2025 11-19 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写；... |
