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2022 06-02 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2022 05-10 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。 2025 01-18 国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件,向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化,核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比,现全文刊登如下,供广大监管人员和业界从业人员研究参考。附件:图片复制失败,可插入图片添加查看操作医疗器械生产质量管... 2025 01-16 为进一步加强医疗器械监督管理,持续规范医疗器械生产行为,提升企业质量管理合规能力和水平,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn,请在电子邮件主题注明“医疗器械生... 2025 01-04 国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,经国务院同意,现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十... 2024 12-06 病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件,按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决策的唯一依据。 《病理图像人工智能分析软件性能... 2024 10-28 一、背景介绍 校准品(Calibrator),主要用于校准检测仪器和检测方法,以保证检测结果的准确性和一致性,其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质,是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分,也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。 校准品与试剂配合使用,常见于定量检测体外诊断试剂,一般包含若... 2024 10-25 根据《临床儿科学》中的定义,儿科的范围主要分为新生儿期(出生后至刚满28天)、婴儿期(出生至满1周岁)、幼儿期(1岁至满3周岁)和小儿(3岁直至18岁及以下)。对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。 一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况 目前,已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种: 表1 已上市儿科用体外诊断试剂产品... 2024 09-20 近日,国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《草案征求意见稿》)向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条,涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面,我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。 医疗器械与人民群众生命健康息息相关,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。作为我国医疗器械管理领域首部根本大... 2024 04-15 浅谈CT辐射剂量近日,“每多做一次CT,患癌风险增加43%”冲上热搜,引发热议,CT检查真有这么可怕吗?这一说法来源于2023年发表在《自然-医学》(Nature Medicine)上的一项跨国多中心的大队列研究[1]。该研究对欧洲9个国家的近百万名22岁之前接受过CT检查的个体进行了长期随访(在首次CT检查后随访至少2年,平均随访时间为7.8年),发现有790例最后罹患血液系统恶性肿瘤,患... 2025 01-20 申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T16886.7-2015中允许限量,申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况,并结合产品EO残留量实际控制水平,制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量,并提供相关依据。 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技... 2025 01-17 依据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号):若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的(通告附表中“专用标准”),GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:64722... 2025 01-15 根据《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》 “内窥镜荧光成像摄像头和内窥镜摄像头为建议按照第二类医疗器械管理的产品”,可以单独作为医疗器械产品注册,分类编码为06-15。 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立... 2025 01-14 需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元,如不能,则不能通过变更注册增加型号,如产品有具体指导原则的,需同时考虑相关指导原则要求。 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四... 2025 01-13 对于产品结构组成的描述可以结合产品示意图分别针对主机、配件(附件)、软件(包含嵌入式软件和独立软件)进行描述。对于主机部分可以针对内部主要部件、接口、控制面板(如控制按键、触摸屏等)、显示部分(如显示屏等)、应用部分等进行描述。产品如含有多个组成部分的应说明其连接或组装关系。对于与其他设备配合使用的器械应明确配套设备或附件的信息,并对于器械之间所存在的物理、电气连接方式进行说明。配件(附件)... |