公司简介
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，位于郑州高新区大学科技园，河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟，尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写，四大方面专业优势特长突出，企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的，专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织（CRO）之一。
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理，严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP，确保过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠，全力配合药监部门监督检查，积极协助申办者完成补正，彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大，项目来源广，专业跨度大，学科交叉大，思路转换快，已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码，可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果，且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
2024-09-23
慢性肾病已成为全球重大公共卫生问题。血液透析是肾脏替代治疗的主要方式，包括中心透析和家庭透析两种主要模式。中心透析模式是患者在医院或透析中心等临床环境中接受专业医务人员的定期治疗。家庭透析模式是患者经专业医务人员指导在家庭环境中开展透析治疗。 因受新冠病毒肺炎疫情影响，血液透析临床资源紧张，部分患者出现透析中断等情形，家庭透析模式再次受到公众关注。本文就家庭透析模式，特别是家庭血液透析的现...
可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。（中国器审--审评二部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16...
2024-09-21
种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验证的相关研究。（中国器审--审评四部） 项目沟通：13937118220（微信...
2024-09-21
通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。（中国器审--审评四部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16627510652（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科...
2024-09-20
典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品，同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。（中国器审--审评五部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16627510652（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹...
在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
2024-09-20
2024-04-15
2024-04-12
2024-04-09
2024-03-13
2023-12-16
2023-10-08
2023-10-08
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