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公司简介
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
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服务项目
服务优势
2.
特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.
全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(
CRO
)之一
。
3.
标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
。
4.
诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.
实力强大
文章展示3448
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副标题
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行业资讯
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究
2025-04-26
如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用,建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后,在实际使用环境下,经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间,建议按照有效期验证检测项目(除装量),提供研究报告。国家药监局-审评五部 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:647228793郑州弘新...
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价
2025-04-25
牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价,目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法,通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值,得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值;二是扫描电镜观察法,通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数,...
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
2025-04-24
个性化基台产品为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-08-02基台及附件产品,其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统,针对不同系列分别进行配合性能研究测试,需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。国家药监局-审评四部 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:647228793郑州弘新...
体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料
2025-04-23
体外诊断试剂包装规格发生变化,应详细描述变更前后包装规格的差异,根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如(1)变更前后包装规格的反应形式(如毒品类检测产品)、反应膜条大小(如PCR扩增杂交法产品)存在差异,应提交变更后包装规格的分析性能评估资料;(2)变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化,导致其蒸发、损耗等风险增加,应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及...
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价
2025-04-22
按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价,本产品为外部接入器械,与人体接触部位为组织,接触时间为不大于24h的短期接触,评价项目至少包括:细胞毒性、致敏反应、皮内反应。国家药监局-审评五部 商务洽谈:19273829463(微信)技术交流:13937118220(微信)QQ群:647228793郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年,专注于二三类医疗器械研发注册服务,具体包括:设...
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
2024-12-06
病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件,按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决策的唯一依据。 《病理图像人工智能分析软件性能...
浅谈体外诊断试剂校准品
2024-10-28
一、背景介绍 校准品(Calibrator),主要用于校准检测仪器和检测方法,以保证检测结果的准确性和一致性,其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质,是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分,也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。 校准品与试剂配合使用,常见于定量检测体外诊断试剂,一般包含若...
我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述
2024-10-25
根据《临床儿科学》中的定义,儿科的范围主要分为新生儿期(出生后至刚满28天)、婴儿期(出生至满1周岁)、幼儿期(1岁至满3周岁)和小儿(3岁直至18岁及以下)。对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。 一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况 目前,已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种: 表1 已上市儿科用体外诊断试剂产品...
我国首部医疗器械管理法雏形初现
2024-09-20
近日,国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《草案征求意见稿》)向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条,涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面,我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。 医疗器械与人民群众生命健康息息相关,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。作为我国医疗器械管理领域首部根本大...
浅谈CT辐射剂量
2024-04-15
浅谈CT辐射剂量近日,“每多做一次CT,患癌风险增加43%”冲上热搜,引发热议,CT检查真有这么可怕吗?这一说法来源于2023年发表在《自然-医学》(Nature Medicine)上的一项跨国多中心的大队列研究[1]。该研究对欧洲9个国家的近百万名22岁之前接受过CT检查的个体进行了长期随访(在首次CT检查后随访至少2年,平均随访时间为7.8年),发现有790例最后罹患血液系统恶性肿瘤,患...
3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨
2024-04-12
3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨一、前言 我国人口不断增长和老龄化趋势与日俱增,需要进行人工髋关节置换术的患者逐年增加,根据估算,我国髋关节置换年手术量已由2011年的168040例次增长至2019年的577153例次,年均增长率达到16.67%[1]。随着人工关节置换技术的进步和假体设计及工艺的改进,全髋关节置换术( total hip arthroplasty,THA )已成为治疗...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读
2024-04-09
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》
2024-03-13
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。附件1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿).docx(国家药监局综合司)2024年3月8日长按解锁项目沟通:139...
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