公司简介
      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
医疗器械同品种比对
临床评价
医疗器械临床试验
统计分析
医疗器械产品注册
服务项目
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(CRO)之一
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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副标题

政策法规
疑难解答
行业资讯
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
对金属接骨板产品进行力学试验研究时,是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形金属接骨板产品开展力学试验研究时,试验所选择的样品需能够代表所有申报产品的最差情形。产品最差情形选择时可通过多种方法进行确定,不一定通过有限元分析方法进行选择。(原创-中国器审-审评四部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013...
体外诊断试剂性能指标发生变化时,注册人应如何提交变更声明当注册人申请变更产品性能指标时,在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的,详细描述产品的具体变化,并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化,需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因,并需提供支持性资料。(原创-中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:6...
血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液,其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件,是否采用符合中国药典项下检测项目的原料可以,柠檬酸消毒液申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围内。(原创-中国器审-审评五部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁...
进行电磁兼容试验时,如果设备配用附件(耗材)本身存在使用寿命限制,无法达到试验要求的持续时间,是否可更换同型号附件继续进行测试电磁兼容试验时,部分试验项目要求设备持续长时间工作,如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间,可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响,建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔,或者设置适当的试验工装。(原创-中...
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟,计时结束后可立即启动下一个工作循环,且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述,则认为产品属于连续工作状态,应符合连续工作模式的相关电气安全要求,相应的连续...
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
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