公司简介
      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
医疗器械同品种比对
临床评价
医疗器械临床试验
统计分析
医疗器械产品注册
服务项目
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(CRO)之一
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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副标题

政策法规
疑难解答
行业资讯
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
2023-02-02
创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明发布时间:2022-08-05  根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年83号)有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响,为鼓励企业复工复产,对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目,上述时限可适当延长,最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请,则该产品...
2023-02-01
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价发布时间:2022-09-02  对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械,如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等,由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同,该类产品在注册时,宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物...
2023-02-01
血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么发布时间:2022-08-12  (1)血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同,需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求,申请人应根据产品具体结构,在符合标准的基础上对检验方法进行细化,如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。  (2)血管内...
2023-02-01
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标发布时间:2022-09-02  依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药监局2022年第8号通告)“四、性能指标要求”中的举例,“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求,“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。审评六部
2023-02-01
全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价发布时间:2022-09-13  全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价,同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。  与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比,明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异,需解释申报产品选择该设计的原...
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
2022-06-29
2022-06-29
2022-05-10
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