公司简介
      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
医疗器械同品种比对
临床评价
医疗器械临床试验
统计分析
医疗器械产品注册
服务项目
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(CRO)之一
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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副标题

政策法规
疑难解答
行业资讯
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
产品按二类注册申报时已提交过检测报告,在产品管理类别调整为三类后,按照三类注册申报时是否可使用原检测报告?检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化,可以提交原检验报告。(中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临...
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,力学性能指标的确定依据应包括哪些内容?骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的,满足设计输入的,并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴现有产品技术要求和已上市同类产品的力学性能测试数据,其性能指标应不劣于已上市同类产品。(中国器审-审评四部)长按解锁项目沟通:1...
有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常按照落地式设备进行检测;如果不需要台车,电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有(即台车为可选),则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。(中国器审-审评二部)长...
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。(中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于20...
定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变,无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告,可为委托检验报告或自检报告。(中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”...
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
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