公司简介
      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
医疗器械同品种比对
临床评价
医疗器械临床试验
统计分析
医疗器械产品注册
服务项目
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(CRO)之一
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
文章展示3448
政策法规
疑难解答
行业资讯
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
2022-05-19
根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求,并在有资质的检验机构进行检测,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
2022-05-10
依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
2022-05-10
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若仅涉及轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节;若仅发生纠正类软件更新,延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新,则应进行许可事项变...
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
2022-06-29
2022-06-29
2022-05-10
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