公司简介
      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
医疗器械同品种比对
临床评价
医疗器械临床试验
统计分析
医疗器械产品注册
服务项目
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(CRO)之一
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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副标题

政策法规
疑难解答
行业资讯
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
座谈会|医疗器械共性问题答疑  1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。  对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的血管内导管类产品,企业已完成申报产品模拟使用试验,是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究?  对于列入《目录》的血管内导管类...
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。 快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触,通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料,参考GB/T 16886...
有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行?需要对比哪些内容,与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。(原创-中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医...
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容,或关键部件的使用...
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?可吸收止血产品进行体外降解研究时,建议模拟体内条件(例如:37℃的环境下,蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括:产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系,降解的主要产...
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
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