公司简介
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，位于郑州高新区大学科技园，河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟，尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写，四大方面专业优势特长突出，企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的，专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织（CRO）之一。
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理，严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP，确保过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠，全力配合药监部门监督检查，积极协助申办者完成补正，彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大，项目来源广，专业跨度大，学科交叉大，思路转换快，已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码，可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果，且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
2023-08-28
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可...
2023-08-28
体外诊断试剂的配套质控品有何要求？体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。（原创中国器审-审评六部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新...
2023-08-28
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时，因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关，突变位点覆盖不足可能增加患者风险。（...
2023-08-28
FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款F...
2023-08-28
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料关节假体产品，若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学性能（剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能）研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时，建议明确各试验失效模式（如失效发生于涂层与基体之间，或涂层与涂层之间等）。由于没有标准试验方法，在开展相...
在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
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