第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。

本公司专注于医疗器械临床试验研发服务方向,具体业务包括方案设计、过程监查、过程协调、数据管理、统计分析和报告撰写等,致力于解决生产企业创新医疗器械临床试验难题,提供全方位一站式临床试验研发服务,其中方案设计、数据管理和统计分析是本公司优势专业特长,为国内为数不多的能够完成从方案设计到项目关闭全过程实施临床试验研究服务的高技术服务企业。

本公司选派的监查员,具有医学、药学、护理学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉医疗器械GCP和有关法规,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关文件。

CRC 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。CRC 作为研究者的一员,在主要研究者(PI)的授权下开展非医学判断相关事务工作,不得从事未经授权的医疗护理工作,应遵守所在研究机构的管理制度,并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

2022-05-13 产品注册服务

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2022-05-16 质量体系咨询

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理规范的自查工作,提供如下内容:(一)全体职工花名册:标明学历、专业、工作年限和当前岗位等信息,便于人员定岗定位。(二)生产设备清单:列明生产过程全部设备,标准设备生产厂家、型号、使用说明书,便于编制标准操作规程。(三)原材料元器件清单:列明...

2022-05-13 一类器械备案

境内第一类医疗器械产品备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

2022-05-14 技术要求编写

医疗器械产品技术要求编制的基本要求和内容要求如下:一、基本要求(一)产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的,不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

阴道分泌物检测仪-临床评价推荐路径产品名称:阴道分泌物检测仪管理类别:Ⅱ类分类代码:22-09-06生殖道分泌物分析仪器产品描述:通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。

推荐路途:同品种临床评价项目特点:穴位磁疗以经络学说为理论基础,主要通过磁场作用于体表穴位和经络产生效应,磁疗效应能够产生无形的磁力线,磁力线渗透皮肤后通过对穴位进行物理刺激,进而产生相应生理效应,再通过经络传导调节内在的脏腑功能,达到“通经脉,调血气”的效果,从而增强人体免疫力,激发机体内在潜能,实现治疗疾病的目的。

预期用途:用于促进雄激素源性脱发患者头发生长。男性荷尔蒙能够有效促进脱发是由于毛母细胞有密切关系。人类的头发当中,与毛发有密切关系的男性荷尔蒙的感受性,由于部位的差异而存在不同。所以,DHT是男性脱发的因素,能够对毛囊形成一个毒性的作用,造成毛囊不断萎缩,造成毛发的生长期明显缩短,进而造成男性脱发。

上一页 1 2 3
...
下一页
联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他帐号登录:
留言
回到顶部