第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

本公司专注于医疗器械临床试验研发服务方向，具体业务包括方案设计、过程监查、过程协调、数据管理、统计分析和报告撰写等，致力于解决生产企业创新医疗器械临床试验难题，提供全方位一站式临床试验研发服务，其中方案设计、数据管理和统计分析是本公司优势专业特长，为国内为数不多的能够完成从方案设计到项目关闭全过程实施临床试验研究服务的高技术服务企业。

本公司选派的监查员，具有医学、药学、护理学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉医疗器械GCP和有关法规，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关文件。

CRC 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。CRC 作为研究者的一员，在主要研究者（PI）的授权下开展非医学判断相关事务工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理规范的自查工作，提供如下内容:（一）全体职工花名册：标明学历、专业、工作年限和当前岗位等信息，便于人员定岗定位。（二）生产设备清单：列明生产过程全部设备，标准设备生产厂家、型号、使用说明书，便于编制标准操作规程。（三）原材料元器件清单：列明...

境内第一类医疗器械产品备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

医疗器械产品技术要求编制的基本要求和内容要求如下：一、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系...

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦...

国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：　　一、检验工作要求　　各省、自治区...