第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。

本公司专注于医疗器械临床试验研发服务方向,具体业务包括方案设计、过程监查、过程协调、数据管理、统计分析和报告撰写等,致力于解决生产企业创新医疗器械临床试验难题,提供全方位一站式临床试验研发服务,其中方案设计、数据管理和统计分析是本公司优势专业特长,为国内为数不多的能够完成从方案设计到项目关闭全过程实施临床试验研究服务的高技术服务企业。

本公司选派的监查员,具有医学、药学、护理学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉医疗器械GCP和有关法规,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关文件。

CRC 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。CRC 作为研究者的一员,在主要研究者(PI)的授权下开展非医学判断相关事务工作,不得从事未经授权的医疗护理工作,应遵守所在研究机构的管理制度,并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

2022-05-13 产品注册服务

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2022-05-16 质量体系咨询

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理规范的自查工作,提供如下内容:(一)全体职工花名册:标明学历、专业、工作年限和当前岗位等信息,便于人员定岗定位。(二)生产设备清单:列明生产过程全部设备,标准设备生产厂家、型号、使用说明书,便于编制标准操作规程。(三)原材料元器件清单:列明...

2022-05-13 一类器械备案

境内第一类医疗器械产品备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

2022-05-14 技术要求编写

医疗器械产品技术要求编制的基本要求和内容要求如下:一、基本要求(一)产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的,不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

座谈会|医疗器械共性问题答疑  1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。  对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的血管内导管类产品,企业已完成申报产品模拟使用试验,是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究?  对于列入《目录》的血管内导管类...

座谈会|体外诊断试剂共性问题答疑  1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。  已上市体外诊断设备仅变更生产地址,是否需要提交分析性能评估资料?  国产医疗器械生产地址变更的,注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的,需要办理...

1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。 问:现阶段电子申报系统反应慢,上传文件等待时间长,或无反应,多个文件一起上传会出现程序卡顿需要重启,比如100个左右文件上传得需要大概两天;电子文件传输中,针对大文件容易验章错误;建议是否可以考虑提高文件上传大小限制? 答...

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