管理类别
Ⅲ类
通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途
配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。同品种临床评价
血浆分离器是一种用于分离血浆和其他血液成分的设备。它通常由一个管道系统组成，包括一个采血针、一个血液管道和一个分离膜。在使用过程中，采血针通过皮肤插入患者的血管，将血液引入管道系统中。血液在分离膜上通过时，血浆会被分离出来，而其他成分则会被保留在管道中。最后，分离出的血浆可以用于输血、透析或其他治疗目的。单采血浆分离器的临床应用非常广泛。首先，它可以用于输血过程中的血浆分离。在输血过程中，有时只需要患者的血浆而不需要其他成分，这时就可以使用单采血浆分离器将血浆分离出来，然后将其输注给患者。其次，它也可以用于透析治疗。透析是一种替代肾脏功能的治疗方法，通过分离血浆中的废物和过多的液体来维持患者的生命功能。单采血浆分离器可以帮助透析机器分离血浆，使透析过程更加高效和安全。此外，单采血浆分离器还可以在体外循环手术中使用。体外循环是一种通过机器代替心脏和肺脏功能的手术方法，单采血浆分离器可以帮助分离血浆，维持患者的血液循环。
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
