可吸收钉修补固定器-临床评价路径推荐发表时间：2024-01-26 10:41
产品 可吸收钉修补固定器 管理类别 Ⅲ类 预期用途 同品种临床评价 这种装置的主要特点是无源植入，即不需要外部能源供应。它通过内部结构的设计和材料的选择，实现了自身的固定功能。同时，它还具有可吸收的特性，即在一定时间内会被人体吸收，不需要二次手术取出。可吸收钉修补固定器用于将各种微创和开放手术中的人造材料(如补丁)固定在软组织上(如疝修补术)。吸收钉基本上可以以垂直于组织表面的角度进入组织，不会弯曲或偏移。钉钉初期取出吸收性钉子不会对组织造成额外的损伤或对组织造成二次损伤。可生物降解的吸收可以消除不可吸收物质引起的术后疼痛。 项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
