眼科光学生物测量仪-临床评价路径推荐发表时间：2024-01-15 10:34 产品 眼科光学生物测量仪
管理类别 Ⅱ类 预期用途 同品种临床评价 我国儿童青少年近视防控形势日益严峻。中国近视人群比例达47%，其中青少年近视眼患病率达50%~60%，居世界首位，并呈现发病年龄早、 进展快、度数深的趋势。既往临床上广泛运用眼用A超测量眼部生物参 数，并被作为金标准，但该项检查需要接触受检者角膜，因此具有潜在的角膜损伤和感染的风险。光学生物测量仪可以针对青少年近视防控设计，一次测量，获得多项视光参数确保固视，微米级精准眼轴长测量可视化测量，可通过OCT图像发现视网膜异常结构。光学生物测量仪其小巧、便携，可批量导入筛查信息，并将检查结果直接上传至云端，构建电子档案，适合在幼儿园、学校、视光门诊等场所对目标人群进行大规模筛查并建档， 对儿童青少年近视防控具有重大意义。对于健康人群能够提供准确、可靠的眼部参考数据，在健康人群的大规模眼部参数筛查、建立 屈光档案具有良好的运用前景。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
