牙齿漂白剂-临床评价路径推荐发表时间：2023-11-04 09:45 牙齿漂白剂-临床评价路径推荐产品 牙齿漂白剂
管理类别 Ⅲ类 预期用途 同品种临床评价 牙齿变色分为外源性着色和内源性着色，内源性着色指的是由于受到疾病或药物的影响，牙内部结构包括釉质、牙本质等均发生着色，常伴有牙发育的异常，活髓牙和无髓牙均可以受累；外源性着色主要指由于有色食物、饮品或药品中的色素沉积在牙釉质表面引起牙着色，牙体内部组织结构完好，对牙的功能不产生任何影响。牙齿洁白剂的作用是使由唾液和食物残留粒子形成的污垢除去，除去牙上的污垢，并进行消毒。固态产品溶于水，形成溶液，使用时渗入污垢内，产生氧气泡，有助于食物污垢变得疏松，碱的存在使部分污垢溶解。电解质对黏膜上的沉积物有加溶作用。这些作用的结合使污垢变得疏松，浸泡合适的时间后，较容易地刷牙除去。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
