管理类别
Ⅲ类
通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。
预期用途
与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。同品种临床评价
全自动配血及血型分析仪用于研究和分析血液样品的设备。它能够自动完成血型鉴定和匹配过程，提供准确的结果和数据。这种仪器通常包括以下主要组件：1. 样本处理系统2. 血型鉴定系统3.配血系统4. 数据分析和报告系统；主要用途包括：1. 血型鉴定：全自动配血及血型分析仪能够对血液样本中的抗原和抗体进行分析，确定血液的血型类型，包括A型、B型、AB型和O型。2. 血型配血：根据鉴定出的供血者和受血者的血型信息，全自动配血及血型分析仪可以自动进行血液的配对，确定适合受血者的合适供应者。3. 快速碰配：全自动配血及血型分析仪可以根据供血者和受血者的血型信息，快速确定是否存在不同血型之间的抗原-抗体反应，以避免不匹配的供血。4. 血液质量控制：全自动配血及血型分析仪可以对血液的质量进行监测和评估，确保供血者的血液符合安全和质量标准，并避免传染病的传播风险。总的来说，全自动配血及血型分析仪的主要用途是在临床血液输血中，有效确保供血者和受血者之间的血型匹配和血液质量控制，减少输血风险，提高输血安全性。项目沟通：13937118220（微信）
QQ群：647228793
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
