为降低注册证书错误率，审评系统中增加了注册证书信息确认环节，申请人对相关信息进行确认？证书信息确认为一次性流程，并以最终收到的证书信息为准。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申...
产品气动急救复苏器管理类别Ⅱ类分类代码08-03-06气动急救复苏器产品描述通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。预期用途用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。推荐路径同品种临床评价项目特点气动急救复苏器是...
请问目前注册证获批后，通知短信是发给申请表填写人么？问：请问目前注册证获批后，通知短信是发给申请表填写人么？部分产品是收到申请表填写人，部分产品是发到公司法人。建议统一发送到申请表填写人手机号，方便跟踪进度。答：按照系统设定，通过eRPS系统提交的各类申请事项，审评过程中需要发送短信通知，均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微...
产品麻醉注射泵管理类别Ⅲ类分类代码14-01-01注射泵产品描述通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。预期用途与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。推荐路径同品种临床评价项目特点麻醉注射泵通常由一个泵头、一个输液袋架、一个流量传感器、一个输液管、一个键盘和一个显示屏组成。用户可以通过键盘输...
现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？问：现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，或无反应，多个文件一起上传会出现程序卡顿需要重启，比如100个左右文件上传得需要大概两天；电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？ 答:目前电子申报系统单个文件限制为100MB。如...
产品冷冻消融导管管理类别Ⅲ类分类代码01-05-02冷冻消融针及导管产品描述通常由手柄、导管、冷却部分组成。预期用途用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻球囊导管可应用液态一氧化二氮吸热作用，形成球囊低温环境，促使冷冻球囊与局部消融部位牢固粘连，损伤接触部位组织，可形成透壁性损伤，阻断电活动传导，达到治疗目的。冷冻消融其通过低温器械，有控制地使病灶组织...
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？相关短信通知随审评状态发送。因涉及数据交换等环节，且部分电子文书为批量集中推送，eRPS系统更新与短信通知存在一定的延迟。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”...
产品共焦激光断层扫描仪管理类别Ⅲ类分类代码16-04-01眼科激光诊断设备产品描述通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生强激光，并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。预期用途用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。推荐路径同品种临床评价项目特点共焦激光断层扫描仪（Heidelberg retina tomography HRT）是新一代的眼底检查仪器它以近红外...
产品可吸收接骨棒管理类别Ⅲ类分类代码13-01-02单/多部件可吸收骨固定器械产品描述一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。预期用途用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。推荐路径同品种临床评价项目特点骨膨胀器通常由一个中空的金属杆和一个膨胀锚组成。在手术中，医生将骨膨胀器插入骨折或骨缺损部位，然后通过旋转或锤击的方式使膨胀锚膨胀，从而扩张骨骼。膨胀锚的膨胀力可...
是否仅有科技部的重大项目产品才属于《医疗器械优先审批程序》第二条“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”？问：是否仅有科技部的重大项目产品才属于《医疗器械优先审批程序》第二条“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”？其他部委的项目是否可以列入？答：根据《医疗器械优先审批程序》第二条要求，目前应为列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，除此之外其他重大项...
产品院外转运呼吸机管理类别Ⅲ类分类代码08-01-02急救和转运用呼吸机产品描述通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。预期用途用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程...
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。 对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？ 对于列入《目录》的血管内导管类...
