产品角膜内皮细胞计管理类别Ⅱ类分类代码16-04-10角膜内皮细胞显微镜产品描述通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用，对角膜内皮细胞显微成像。预期用途用于检测内皮细胞的形态、密度等。推荐路径同品种临床评价项目特点角膜内皮细胞大约由50万个六边形细胞组成。角膜内皮细胞能阻止房水进入角膜基质, 又能将角膜基质内过多的水分排除到房水中。Hoffer认为角膜...
牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填封闭效果需结合产品临床应用形式及操作步骤，配合糊剂/封闭剂，考虑采用根管内应用试验和/或离体牙的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3。关于离体牙充填封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透...
产品半导体激光光动力治疗机管理类别Ⅲ类分类代码09-03-02光动力激光治疗设备产品描述通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂）预期用途用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。推荐路径同品种临床评价项目特点光动力疗法日趋成熟，并显出旺盛的生机和活力。与传统的肿瘤疗...
FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术；科技部重点专项中，“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中；许多政策及科技项目均提出要加强再生医学与组织工程研究工作。2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品正式列入国家药品监督管理局的职能范围。随着技术发...
产品离心式血液成分分离设备管理类别Ⅲ类分类代码10-01-01 血液成分分离设备产品描述通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。预期用途用于血液采集、成分分离和回输。推荐路径同品种临床评价项目特点血液成分单采技术是一种对症治疗，可快速去除血液中病理性血细胞成分，迅速改善高血细胞瘀滞综合征及高黏滞血症引起的相关并发症。...
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成...
产品一次性使用雾化面罩管理类别Ⅱ类分类代码08-06-12雾化面罩产品描述通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用，无菌提供。预期用途用于连接雾化设备实施雾化。推荐路径同品种临床评价项目特点雾化治疗是现代治疗急慢性呼吸系统疾病的主要方法之-，它通过特定的装置点药液分成织细微的气雾或微粒状的药物悬浮于气体中，随着患者吸气洗入呼吸道及肺内，湿化气道，使黏稠的分泌物变稀薄而易于咳出...
产品活动矫治器管理类别Ⅱ类分类代码17-07-07矫治器具及附件产品描述通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。预期用途用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。推荐路径同品种临床评价项目特点牙齿正畸活动矫治器的定义是指一种可由患者自行戴上或摘下和医生自由装卸的矫治装置，摘下时完整无损，此矫治器...
产品硅凝胶疤痕修复液管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点硅凝胶是聚二甲基硅氧烷单链通过乙烯基键桥相互交联及长链之间的相互缠绕而构成的网状结构化合物，硅凝胶独特的 Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ结构，使其不仅...
产品肾功能仪管理类别Ⅱ类分类代码07-06-02肾及甲状腺功能测量设备产品描述根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。预期用途用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断肾的功能。推荐路径同品种临床评价项目特点肾功能仪用来检测肾脏功能的医疗设备，肾功能仪的原理是利用比色法或荧光法，测定患者血浆中肌酐、尿素氮等肾功能指标的浓度，从而评估肾脏功能，确定肾脏的...
产品临时心脏起搏电极导线管理类别Ⅲ类分类代码12-01-06临时起搏电极导线产品描述通常由电极导线和附件组成。预期用途用于心房和心室的临时起搏。推荐路径同品种临床评价项目特点临时心脏起搏电极导线用于紧急心脏起搏治疗的设备。通常情况下，这种设备被用于治疗心电连接问题或心脏病发作时的心律失常，以恢复正常心跳并防止严重的心脏状况。临时心脏起搏电极导线通常由一个细长的导线组成，其中一端连接到起搏器，...
