有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交

　　例如：眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机参考了YY 0789-2010中的适用部分，但标准中未给出功率、脉冲时间、终端能量等关键性能参数的具体数值，注册申请人应详细说明申报产品的关键性能参数为何如此设定，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，而是应当详细说明是申报产品的什么特点、什么样的临床需求，使得申报产品的激光终端最大脉冲输出能量设置为（xx）mJ，激光脉冲持续时间设置为（xx）ns。

（原创-中国器审-审评二部）

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。