尿道球囊扩张导管-临床评价路径推荐

发表时间:2023-11-11 08:26

产品

尿道球囊扩张导管



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管理类别

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14-05-07扩张导管

产品描述
通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成,也可以不带球囊。球囊在体内可以充起,以对体内狭窄的生理腔道进行扩张,以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供,一次性使用。

预期用途

用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点

尿道球囊扩张导管用于治疗尿道狭窄或阻塞等疾病。该导管主要由一个软管和一个球囊组成,球囊可以充气和放气。导管通过尿道插入至尿道狭窄或阻塞的位置,然后将球囊充气,使其扩张,从而扩张尿道,恢复尿道正常通畅。尿道球囊扩张导管分为单球囊和双球囊两种:单球囊导管:只有一个气囊,用于扩张尿道狭窄的病变部位。由于其只有一个气囊,所以相对较容易滑脱;双球囊导管:有两个气囊,一个用于扩张狭窄部位,另一个用于固定导管位置,防止导管脱落或滑脱。相对于单球囊导管,双球囊导管更加稳定。其主要作用是通过将导管插入到尿道内,并将球囊充气,从而扩张尿道,使得尿道壁得以扩张,尿路通畅。比如:1. 改善尿道狭窄:有些病人由于感染、损伤或其他原因,出现狭窄的情况。2. 帮助排除尿结石:有些患者出现尿结石时,结石可能卡在尿道中,导致尿路障碍。3. 促进尿管扩张:尿道球囊扩张导管也可以帮助患者促进尿管的扩张,从而改善尿流情况。

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项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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