冷冻治疗仪-临床评价路径推荐发表时间：2023-11-11 08:13 产品 冷冻治疗仪
管理类别 01-05-01冷冻手术设备 预期用途 同品种临床评价 冷冻治疗仪在制冷时，将液态CO2或高压的CO2气体通过仪器循环控制系统输送到冷疗笔头部的喷针（微孔），高压的CO2气体在通过喷针后在冷疗笔探头端部，因探头空间增大高压气体突然成为低压气体，气体减压、膨胀需吸收大量的热量，使探头端部温度迅速下降，达到制冷的目的。目前，眼科冷冻治疗仪被临床大量应用，临床的医学研究表示，其主要应用于青光眼、视网膜剥离、白内障等多种眼科疾病的治疗，冷冻治疗仪可改善眼科疾病的病症，帮助患者改善视力，同时促进眼 部适应效果。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
