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Ⅱ类
09-08-03 生物反馈治疗设备
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。预期用途
用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。同品种临床评价
肌电生物反馈仪是基于肌电生物反馈的机理结合一定强度的低频脉冲对肌肉进行电刺激，使肌肉紧张或松弛，来训练和改善肌肉功能，帮助病人重建并恢复肌肉正常运动功能的一种医疗器械。肌电生物反馈是将获取的肌电信息进行处理，转化成声、光等患者能够认知的信号反馈给患者，从而训练患者，使其能够有意识地控制自己的生理活动，以达到调整机体功能、防病治病的目的，常见作用于盆底表面、紧张性头痛、偏头痛、脑瘫患儿运动功能、慢性疼痛、骨科康复、脑卒中及后遗症。1983年黄枫林等首先在国内报告利用肌电生物反馈成功地治疗脑卒中的肢体瘫痪。随着技术的发展，肌电生物反馈在医学领域中得到了广泛的应用，在慢性头痛、骨科康复、脑卒中后遗症康复、尿失禁等治疗中均取得了进展。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
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