液氮冷疗器-临床评价路径推荐

发表时间:2023-06-09 14:47

液氮冷疗器-临床评价路径推荐

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09-02-03 物理降温设备

产品描述
通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。

预期用途

用于局部组织的冷冻治疗。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
冷冻疗法是指利用0℃以下的低温冷冻病变组织,以达到治疗目的的方法。液氮冷冻治疗是利用-196℃低温冷冻破坏病变组织。冷冻所用的制冷剂为液氮,它是一种无色、无味、不易燃,也不易爆炸,透明的液体。液氮作用的原理主要有以下几点:一是使血管冻结而达到止血作用。二是破坏神经末梢感受器,起到麻醉止痛作用。三是冷冻能杀死微生物,有防治感染的作用。四是冷冻对组织的破坏,组织破坏脱落的均一性是冷冻坏死的一大特点,由此引起的微循环障碍使毛细血管血栓形成,直至血管完全堵塞,最终导致病变部位组织缺氧坏死。反过来能够促进机体局部组织的再生,可起到加速痊愈的作用。五是冷冻具有高度的选择性和局限性,对病变组织的破坏力较大,而对正常组织损伤较小。

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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