产品植入式电极导线适配器管理类别Ⅲ类分类代码12-02-05植入式电极导线适配工具产品描述通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。预期用途用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。推荐路径同品种临床评价项目特点现有的植入式神经刺激器普遍使用电池进行供电。受限于电池的容量,各类植入式神经刺激器的寿命大多较短,大部分植入式神经刺激器的使用寿命只能达到3-5年。市场上部分产品使用可充...

产品永磁型磁共振成像系统管理类别Ⅲ类分类代码06-09-01永磁型磁共振成像系统产品描述通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点永磁型磁体磁场强度衰减极慢，几乎永久不变，且运行维护简单，无水电消耗，磁力线闭合，磁体漏磁少，磁力线方向与人体长轴垂直。永久磁体所用的磁性材料无论是铁氧...

产品无创心输出量测量仪管理类别Ⅱ类分类代码07-03-08无创血流分析设备产品描述通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。预期用途用于临床监测和显示患者心排出量。推荐路径同品种临床评价项目特点心输出量是指心脏每分钟向全身输送的血液量，是评估心脏功能的重要指标之一。传统的心输出量测量方法需要插入导管到心腔或大血管中，具有一定的风险和不便。而无创心输出量测量仪则...

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产...

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：...

产品电子输注泵管理类别Ⅲ类分类代码14-02-01输液泵产品描述通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。预期用途用于精确定量控制注入患者体内的药液。推荐路径同品种临床评价项目特点电子输注泵在注输过程中能够提供精确的药物剂量控制。通过设定泵的速度和剂量，医护人员可以确保药物按照预定的速度和剂量被输送到患者体内，避免了人工输注可能出现的误差。这...

产品（带针）聚乳酸可吸收缝合线管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路径同品种临床评价项目特点手术缝合线是指在外科手术当中,用于伤口结扎缝合止血以及组...

产品血液净化辅助血泵管理类别Ⅲ类分类代码10-03-05 血液透析辅助设备产品描述通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。预期用途用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。推荐路径同品种临床评价项目特点输血、透析和体外循环器械是医疗领域中常用的血液净化辅助设备，它们在不同的医疗场景中发挥着重要的作用。输血、透析和体外循环器械在医疗领域中...

硬组织植入物用钛合金研究进展纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展[2]。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点[3]，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。随着研究...

产品牙髓活力测试剂管理类别Ⅱ类分类代码17-10-07菌斑/龋齿指示剂产品描述粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。预期用途用于牙齿表面测试牙髓活力。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓活力测试剂常用于牙科诊断的工具，用于评估牙齿的神经血供情况和牙髓的活力。它通常液体或凝胶状的物质，可以通过直接应用于牙齿表面或近邻区域来测试牙髓的反应。牙髓活力测试剂的主要作用是刺激牙髓神经，观察牙髓...

试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。（原创-中国器审-审评六部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科...

医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计随着临床评价改革的纵深化推进，各类产品的临床评价推荐路径清晰明确。需要开展临床试验的产品与国际趋同，集中于高风险产品和新产品。为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。　是否可以采用单组目标值设计？　随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试...