输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?发表时间:2024-03-07 09:21 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外,还应模拟临床实际使用状态,对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面,根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中,应至少考虑以下内容: 1)试验步骤,应与临床实际操作一致; 2)试验条件的选择,应能覆盖临床可能涉及的情况; 3)试验样本大小,应能体现试验科学性; 4)验证次数,应不小于产品宣称的使用次数; 5)其他相关的指南文件等。 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |