眼科光学相干断层扫描仪-临床评价路径推荐

发表时间:2024-03-02 08:16

产品

眼科光学相干断层扫描仪



图片

图片

管理类别

Ⅱ类

分类代码

16-04-04光学相干断层扫描仪

产品描述
通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理,获取组织断层面的信息。

预期用途

用于获取组织断层面的信息。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
光学相干断层扫描(optical coherence tomography, OCT)是一种利用光的干涉现象成像的断层扫描技术,并结合计算机图像技术,可以观察眼内的超微组织结构的横断面图像。它是一种分辨率高、成像快的非侵入性、非接触性的检查。OCT可以反映视网膜的形态改变。测量视网膜的厚度和容积,进行视乳头与神经纤维层成像并进行黄斑区神经节细胞绘图。被眼科医生称为眼科CT。OCT检查的目的:协助诊断用于视力下降或视物变形但其他检查未发现病变者,可以发现临床上易被忽视的小范围的黄斑前膜和牵拉索条。病变的厚度测量OCT可以在活体上对组织进行测量,如黄斑水肿的厚度和裂孔大小的测量和量化分析。OCT有助于我们重新认识疾病的本质, OCT检查却能清楚显示黄斑部神经上皮层变薄甚至几乎消失。又如病理性近视的无裂孔的极浅的脱离或是合并视网膜劈裂,视网膜劈裂可见于先天和后天的多种疾病如炎症、外伤、变性等,不过在病理性近视则更为多见。这些病变用其他影像检查方法均不能显现,而OCT检查使我们得以重新认识相关的眼底病变。

图片

项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部