便携式麻醉机-临床评价路径推荐

发表时间:2024-01-20 10:37

产品

便携式麻醉机



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管理类别

分类代码
08-02-01麻醉机
产品描述
通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成,通常配有麻醉呼吸机,可选配麻醉气体传递和收集系统,麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。

预期用途

用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
便携式麻醉机可移动的医疗设备,用于为患者提供麻醉药物以减轻疼痛和不适感。它通常由一个容器和控制装置组成,可以轻松地移动和携带。它具有紧凑的设计,便于在紧急情况下使用。它可以为患者提供各种形式的麻醉,比如全身麻醉和局部麻醉。便携式麻醉机通常用于以下场合:手术室、急诊室、ICU、康复室、疼痛管理中心等。它可以为医生和护士提供便利,并简化了医疗程序的流程。便携式麻醉机的特点:1.小巧轻便、2.低噪音、3.具备多功能、4.人性化设计、5.高度可靠性

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
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