国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：　　一、检验工作要求　　各省、自治区...

多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系统管路与配套患者管路联合使用，可以在限定时间内（如：24小时）使用经验证的宣称注射次数（如：40次、60次等），患者管路应为单人单次使用。　　多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件，完善系统管路穿刺器结构设计，规范产品使用方式和操作流...

国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）　为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则（下载）　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（下载）　　...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20...

国家药监局综合司公开征求医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。附件1.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）+.docx附件2.反馈意见表.docx（国家药监局综...

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。（原创-中国...

虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。（原创-中国器审-审评三部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“...

国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。（来源-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价...

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射...

医疗器械标准数据概览（2023年）（一）医疗器械标准制修订计划下达数据1.国家标准制修订计划。2023年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项，按照标准制修订划分，制定34项（占比65.4%），修订18项（占比34.6%）；按照标准性质划分，强制性标准计划4项（占比7.7%），推荐性标准计划46项（占比88.5%），指导性技术文件2项（占比3.8%）。2.行业标准制修订计划。20...