多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成,系统管路与配套患者管路联合使用,可以在限定时间内(如:24小时)使用经验证的宣称注射次数(如:40次、60次等),患者管路应为单人单次使用。  多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件,完善系统管路穿刺器结构设计,规范产品使用方式和操作流...

产品冲击波治疗仪管理类别Ⅱ类分类代码09-04-05 冲击波治疗设备产品描述通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场,利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波(或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波),对人体病灶进行治疗。预期用途用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。推荐路径同品种临床评价项目特点冲击波治疗仪是一种利用冲击波原理,通过聚焦和定位将冲击波能量传递到人体内部组织,...

产品胶原贴敷料管理类别Ⅲ类分类代码14-10-14胶原贴敷料产品描述通常由胶原蛋白原液(含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于提供皮肤激光、光子术后创面的愈合环境。推荐路径同品种临床评价项目特点胶原贴敷料其为胶原蛋白与无纺布结合制成的敷料。有别于传统的湿润型敷料,胶原贴敷料既能提供湿润的环境,又能有效地保护皮肤并促进创面愈合。其作用优势依...

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械,当作为医疗器械产品组成时,是否适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准?若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分,则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。(原创-中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立...

产品牙科骨粉管理类别Ⅲ类分类代码17-08-06骨填充及修复材料产品描述通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料,可以是块状、网状、颗粒或膜,如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料,也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。不含药物和/或生长因子等。预期用途用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充。推荐路径同品种临床评价项目特点牙齿脱落或被拔除后的数周至数月内,牙...

内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些?内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人,其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台,与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元,与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元。对于在临床中共同使用,与系统连接的通用设备,例如内窥镜冷光源、高频手术...

关于药物洗脱涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究?选择合适的靶向血管模型(不需模拟输送过程),在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后,测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。(原创-中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达...

输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价?企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价,参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微生物侵入试验,试验过程中应采用企业宣称的临床使用的消毒方式、模拟临床最大使用次数或最长使用天数所确定的使用次数等。同时,企业应当将微生物侵入评价列入产品技术要求的性能指标中,并提交具有承检资质的检测机构出具的检测报告。此外,企业应在产品说明书中注明产品消毒方...

产品脑积水分流器管理类别Ⅲ类分类代码13-06-10 脑积水分流器及组件产品描述通常为单件式、多件式装置,或几个装置的组合。预期用途用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内,将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置(外分液器),以降低升高的颅内压(ICP)或减少脑脊髓液体积。推荐路径同品种临床评价项目特点脑积水的标准治疗为植入分流器,采用分流器治疗脑积水已...

国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号) 为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。  特此通告。附件:1. 角膜地形图仪注册审查指导原则(下载)   2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(下载)  ...

产品水凝胶清创胶管理类别Ⅲ类分类代码14-10-04凝胶敷料产品描述通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。无菌提供。预期用途用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于慢性创面的覆盖;亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。推荐路径同品种临床评价项目特点清创是伤口治疗的关键技术之一。急诊开放性伤口处理已成为全球目前面临的一个重大公共卫生问题。急诊清创缝合术是外科医生的必备技术,...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告(2024年第11号)为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20...

联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部