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2023/10

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证,是否可以申请试剂注册?对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器,由于分属不同的法规管理,因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程,因此,在试剂和仪器均已定型的情况下,并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时,应能够确保配套仪器及检测系统定型,如使用非本企业生产的仪器,则所使用配套仪器应已作为医...

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2023/10

植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下,尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能,但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定,所以无须引用GB 16174.2标准。(原创-中国器审-审评一部)长按解锁项目沟通:1393711...

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2023/10

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定,包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款,如各主要有效成分含量(存放后含量下降应≤10%,且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值)、杀灭微生物指标、外观(包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生)、装量、pH值、耐腐蚀性等。(原创-中国器审-审评...

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2023/10

软性亲水接触镜的抗蓝光性能,有哪些特殊的注意事项注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述,宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。(原创-中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型...

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2023/10

2014年10月1日前获批医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。(原创-综合业务处)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:64722879...

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行业标准解读:YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》一、标准编号、标准名称YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》二、标准制定背景透析器属高风险医疗器械,临床应用中与病人血液有大面积、长时间、反复的接触,对血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客观评价对其临床应用安全有重要作用。国内外透析器血液相容性试验的接触模型主要有两种方式,一种是制作透析器小模型,并搭建...

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2023/10

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则,含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。(原创中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于...

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价,但产品必须完全定型后,方可开展临床评价。(原创中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于...

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基于高通量测序技术(NGS)的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点基于高通量测序技术(NGS)检测人福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂,针对特定的适应证,其检测范围基于方法学特点一般包括多个变异基因及变异位点。上述变异基因及位点可以分为两类:其中,具有明确伴随诊断意义的基因和位点,为一级位点,应按照相关指导原则要求提供伴随诊断临床证...

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2023/10

对于能量治疗类设备,应如何提交量效关系和能量安全的研究资料对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械,通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料,证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,并反映出能量和组织的作用效果和对应关系,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验(台架试验、离体组织试验、活体动物试验等)、临床试验等一项或多项研究...

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