硬组织植入物用钛合金研究进展纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展[2]。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点[3]，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。随着研究...

试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。（原创-中国器审-审评六部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科...

医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计随着临床评价改革的纵深化推进，各类产品的临床评价推荐路径清晰明确。需要开展临床试验的产品与国际趋同，集中于高风险产品和新产品。为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。　是否可以采用单组目标值设计？　随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试...

牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填封闭效果需结合产品临床应用形式及操作步骤，配合糊剂/封闭剂，考虑采用根管内应用试验和/或离体牙的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3。关于离体牙充填封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透...

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成...

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具...

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制造商、型号、注册证号（提供注册证复印件）等信息。（原创-...

哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。（原创-中国器审-审评四部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于...

含有多个组件的无源医疗器械是否可合并进行生物学试验？对于含有多个组件的无源医疗器械，如含有导丝、导管等，若组件与人体接触性质和接触时间方面不存在明显不同，该类产品可合并进行生物学试验。（原创-器械大湾区分中心-审评部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州...

如何确定某心血管介入器械是否免于临床评价？按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述内容、《目录》中已获准境内注册医疗器械进行对比，重点关注制造材料、结构设计、作用机理、适用范围，若未超出《目录》范围且与已获准境内注册产品具有基本等同性，可免于临床评价。（原创-器械大湾区分中心-审评部）长按解锁项目沟通：13937118220（微...