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连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累... 为了考察体外诊断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性（例如年龄、性别、人种、其他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。（国家药监局-审评六部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16627510652（微信）QQ群：6472287... 国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年12月2日前，填写反馈意见表（见附件2）发送至电子邮箱：y... 清除率是透析器的主要功能参数，也是评价透析器质量的关键指标。常用尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12 作为评价透析器 清除性能的指标，对于高通量透析器还应提供β2微球蛋白的清除率性能测试和临床评估资料。根据强制性行业标准YY 0053《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率... YY 1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。（国家药监局-审评二部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16627510652（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申... 金属接骨板的长度、宽度、厚度、孔径、孔数及孔的分布、表面处理方式等均可能影响接骨板的弯曲性能，在制定性能指标可接受限值时均应予以考虑，而非仅考虑接骨板厚度。（国家药监局-审评四部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16627510652（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四... 申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐... 申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐... 免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。（国家药监局-审评六部） 项目沟通：13937118220（微信）商务洽谈：16627510652（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价... 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变... |
