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2024/04

主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报?2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》强调了供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商,相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报,比如生产商变化导致抗原抗体发生实质...

02
2024/04

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?A:包括在该目录内,但注意豁免情况不包括以下4种情况:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用...

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2024/03

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件?A :加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的加速因子与退化速率关系,推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验,因此储运条件同货架有效期具有直接相关性,需限定产品的储运条件。(原创-中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647...

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2024/03

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械,当作为医疗器械产品组成时,是否适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准?若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分,则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。(原创-中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立...

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2024/03

内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些?内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人,其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台,与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元,与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元。对于在临床中共同使用,与系统连接的通用设备,例如内窥镜冷光源、高频手术...

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2024/03

关于药物洗脱涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究?选择合适的靶向血管模型(不需模拟输送过程),在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后,测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。(原创-中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达...

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2024/03

输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价?企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价,参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微生物侵入试验,试验过程中应采用企业宣称的临床使用的消毒方式、模拟临床最大使用次数或最长使用天数所确定的使用次数等。同时,企业应当将微生物侵入评价列入产品技术要求的性能指标中,并提交具有承检资质的检测机构出具的检测报告。此外,企业应在产品说明书中注明产品消毒方...

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2024/03

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围。关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报(如产品注册、许可事项变更),需对申报产品(以系统形式申报)整体性能以及系统内组件的性能,或申报产品(以组件形式申报)以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究,提交相关研究资料,论证产品的安全有效性。(原创-中国器审-审评四部)长按解锁项目...

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2024/03

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验?生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素,因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行,或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行,可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得...

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2024/03

如何评价循环血液接触器械的的微粒?可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法,也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时,建议增加不能出现的微粒粒径上限要求,且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。(原创-中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成...

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