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2023/08

产品的标称工作电压为100-230V,但行业标准规定“设备应在交流220V±22V范围内正常工作”,应如何进行测试首先明确,上述标准相关条款考虑因素的出发点,是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下,仍然可正常工作。其次,产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压,和前面所述的并不是同一层面的问题,二者不存在矛盾。因此,对于问题中所述情况,应按照产品实际设计情况申报注册,标称电压...

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2023/08

定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 干扰试验一般采用配对比对的方式,比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本(对照)检测结果的差异。对于结果无量值数据的定性检测试剂,干扰试验结果可仅采用阴阳性表示,但是应注意研究用样本需包含弱阳性水平;对基于量值数据(如OD值、Ct值或计数结果等)进行阈值判断的定性检测试剂,建议对量值数据进行差异分析,而不是仅采用阴阳性表示干扰...

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2023/08

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中,如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化,是否需要提交临床评价资料体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下,申请增加适用机型,如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化,但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时,一般无需提交相关的临床评价资料;如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化,则变更注册时应针对此项变化内...

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2023/08

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计?可行性试验可初步评估产品的安全性和性能,为确证性试验设计提供信息,其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计,应遵循预先规定的统计分析计划;不建议在试验结束后,将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。(原创中国器审-临床一部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)Q...

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》,不在该目录的体外辅助生殖用液产品,建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况,选择合适的临床评价路径,包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册,可考虑如下情况后进行综合评价: 1、考虑到体外辅助生殖用液类产品组分多样,在针对组分...

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最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备,提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》,由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备临床使用风险相对较高、技术难度相对较大,建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上,通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。在境内开展的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管...

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申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能,是否需要考虑网络安全蓝牙遥控功能属于电子数据交换,应考虑网络安全相关风险,参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求提交相应资料。(原创中国器审-审评一部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的...

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超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时,可否选择一个型号的刀头作为典型型号普通的超声刀头(不包含换能器)仅传导声能,不传导电能,理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能,刀头内带有芯片,需要进行供电,对电磁兼容性能可能有影响。对于不带有芯片,不传导电信号、电能的超声刀头,可以选择一个型号刀头进行检测。(原创中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:...

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2023/08

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品,审评中如已列入发布的豁免目录,申请人补充资料时是否可变更临床评价路径医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的,如在申请人提交注册申报资料后,申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》,申请人在补充资料时可根据其需要,通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完...

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2023/08

骨科及口腔植入器械,变更注册增加灭菌方式,需要进行哪些检测通过许可事项变更注册增加灭菌方式,需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况,均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式,则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。(原创中国器审-审评四部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司...

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