为降低注册证书错误率，审评系统中增加了注册证书信息确认环节，申请人对相关信息进行确认？证书信息确认为一次性流程，并以最终收到的证书信息为准。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申...

请问目前注册证获批后，通知短信是发给申请表填写人么？问：请问目前注册证获批后，通知短信是发给申请表填写人么？部分产品是收到申请表填写人，部分产品是发到公司法人。建议统一发送到申请表填写人手机号，方便跟踪进度。答：按照系统设定，通过eRPS系统提交的各类申请事项，审评过程中需要发送短信通知，均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微...

现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？问：现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，或无反应，多个文件一起上传会出现程序卡顿需要重启，比如100个左右文件上传得需要大概两天；电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？　　答:目前电子申报系统单个文件限制为100MB。如...

是否仅有科技部的重大项目产品才属于《医疗器械优先审批程序》第二条“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”？问：是否仅有科技部的重大项目产品才属于《医疗器械优先审批程序》第二条“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”？其他部委的项目是否可以列入？答：根据《医疗器械优先审批程序》第二条要求，目前应为列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，除此之外其他重大项...

座谈会｜医疗器械共性问题答疑　　1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。　　对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？　　对于列入《目录》的血管内导管类...

神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价　同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。　快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料，参考GB/T 16886...

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。（原创-中国器审-审评二部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医...

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用...

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产...

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：...