16
2022/12

医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?  答:对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此,是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统...

15
2022/12

什么情形下可提交说明书更改告知审查申请?  答:依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条,不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。  我中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的,将发出受理补正通知,...

14
2022/12

申请人申请单独注册内衬产品时,需提供与其配合使用的外杯的相关信息,包括外杯材料、结构型式、型号规格等,并提供配合性能的相关研究和测试数据,如压出试验、旋转稳定性试验、翘出试验等,并进行相应论述。如没有已注册的配合使用的外杯,可与匹配的外杯产品一起申报,也可单独申报。审评四部

13
2022/12

如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前2021-12-1709:00 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料,我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时,应当提交受理补正通知,我中心将根据受理补正...

12
2022/12

为了考察体外诊断试剂的分析性能,通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性(例如年龄、性别、人种、其他情况等)的适用人群样本进行检测能力的评价,即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。审评六部

19
2022/05

根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求,并在有资质的检验机构进行检测,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

10
2022/05

依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

10
2022/05

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若仅涉及轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节;若仅发生纠正类软件更新,延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新,则应进行许可事项变...

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