03
2023/01

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求2022-03-11  09:00按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。其中,对于...

30
2022/12

当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑2022-03-11   14:00 一、引言  自2019年新冠肺炎疫情发生以来,口罩在疫情防控中起着重要作用,科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。  随着中国疫情防控进入“后疫情时代”,口罩等防疫物质紧缺的状况基本得到解决,部分医疗...

29
2022/12

研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具2022-03-04  09:00 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,没有检测机构资质的硬性要求。                                ...

29
2022/12

体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项2022-03-04  09:00 Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性,在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中,不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度,还应根据临床要求设定适当的可接受标准,评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。 临床二部

29
2022/12

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容2022-03-01  09:00 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。对免于进行临床试验的体外诊断试剂,需说明其临床评价的结果。 审评六部

29
2022/12

如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况2022-03-01  09:00 目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。  新材料方面,如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂,已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器,不属于新材料范畴,可以免除该产...

29
2022/12

体外诊断试剂临床试验中的分层分析2022-02-18  09:00(原创 2022-02-17 CMDE 中国器审)  在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时,一般会对数据进行整体的统计分析,得到总受试人群中试剂的临床性能。此外,我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析,表明在具有某一特征人群中的试剂性能,有时也称其为亚组分析。在进行分层分析时,所分层的因素一般分为两...

29
2022/12

反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时,应考虑产品的配套性,并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡,但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞,应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。临...

20
2022/12

高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑2022-02-11  09:00 建议不作为HIFU产品的结构组成,而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成,需提供满足影像超声设备的全部要求的资料,包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成,作为配合使用产品体现,建议明确配用产品的规格型号和软件版本,同时应证明其满足YY 0592-2016中测位...

19
2022/12

牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准2022-01-28  10:00 考虑牙科手机和接头(如有)的照明供电方式,分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源;导光式结构中不含照明光源,仅含有导光纤维束;无照明式结构既不含照明光源,又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准,导光式和无照明式不需引用GB ...

联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部