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2014年10月1日前获批医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。(原创-综合业务处)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:64722879... 行业标准解读:YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》一、标准编号、标准名称YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》二、标准制定背景透析器属高风险医疗器械,临床应用中与病人血液有大面积、长时间、反复的接触,对血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客观评价对其临床应用安全有重要作用。国内外透析器血液相容性试验的接触模型主要有两种方式,一种是制作透析器小模型,并搭建... 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则,含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。(原创中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于... 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价,但产品必须完全定型后,方可开展临床评价。(原创中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于... 基于高通量测序技术(NGS)的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点基于高通量测序技术(NGS)检测人福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂,针对特定的适应证,其检测范围基于方法学特点一般包括多个变异基因及变异位点。上述变异基因及位点可以分为两类:其中,具有明确伴随诊断意义的基因和位点,为一级位点,应按照相关指导原则要求提供伴随诊断临床证... 对于能量治疗类设备,应如何提交量效关系和能量安全的研究资料对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械,通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料,证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,并反映出能量和组织的作用效果和对应关系,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验(台架试验、离体组织试验、活体动物试验等)、临床试验等一项或多项研究... 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,需进行哪些验证若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,针对供应商,申请人需按照质量管理体系要求,对供应商进行评估。在注册申报资料中,需对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同,提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能验证/确认和风险评估(包括生物学评... 对于骨植入产品,若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请对于骨植入产品,申请人直接购买设计定型的成品,不做任何加工,仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况,申请人可作为持证人进行注册申请。申请人需将对该供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内,同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料,... 关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究,自2023年10月1日起,取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明》相关内容废止,继续执行《创新医疗器械特别审查程序》(2018年83号)有关要求,创新医疗器械审查... 注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统,临床试验设计如何考虑单孔腹腔内窥镜手术系统需通过临床试验进行临床评价,申报用于妇科手术的临床试验设计要素具体如下:一、临床试验目的为确认腹腔内窥镜手术系统辅助医生开展手术的安全性和有效性,可采取多种方法,包括模型试验、动物试验和临床试验等。注册申请人在充分的模型试验、动物试验确认产品性能和安全性的基础上,科学合理的开展临床试验设计。此时,临床试验... |