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2023/02

如何选择牙科种植体的临床评价途径牙科种植体一般采用钛或钛合金制成,通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。  为明确种植体同品种临床评价要求,统一审评尺度,结合目前牙科种植体(系统)行业发展的现状及目前的技术审评要求,并通过调研美国、日本、欧盟等该类产品审评要求,有针对性的提出和规范该类产品的同品种临床评价要求,医疗器械...

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2023/02

有源产品变更增加型号,是否必须进行检测注册人如果要申请变更注册增加产品型号,首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则来进行判断,如原有型号可代表新增型号,则无需再对新型号进行检验;如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号,则此部分内容无需重复检验,其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验...

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2023/02

有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价?医疗器械目录》中的产品,并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围,那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时,申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。         审评二部(原创中国器审)

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2023/02

相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报?生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价因普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同,需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、临床评价等,建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺(除切刺工艺外)均相同,可选择其中一种缝线开展...

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2023/02

创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明发布时间:2022-08-05  根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年83号)有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响,为鼓励企业复工复产,对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目,上述时限可适当延长,最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请,则该产品...

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2023/02

含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价发布时间:2022-09-02  对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械,如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等,由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同,该类产品在注册时,宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物...

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2023/02

血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么发布时间:2022-08-12  (1)血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同,需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求,申请人应根据产品具体结构,在符合标准的基础上对检验方法进行细化,如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。  (2)血管内...

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2023/02

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标发布时间:2022-09-02  依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药监局2022年第8号通告)“四、性能指标要求”中的举例,“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求,“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。审评六部

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2023/02

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价发布时间:2022-09-13  全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价,同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。  与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比,明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异,需解释申报产品选择该设计的原...

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2023/02

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期发布时间:2022-09-13  由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩,属于植入根管的器械,风险较高,性能受到环境温度影响较大,建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。审评四部

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