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一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰应考虑添加剂对样本分析结果的干扰,目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目(如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等)的产品,应提交申报产品不对血... 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟,计时结束后可立即启动下一个工作循环,且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述,则认为产品属于连续工作状态,应符合连续工作模式的相关电气安全要求,相应的连续... 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题应注意如下问题:在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位;研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料;产品技术要求除单个线圈的性能要求外,还应包括多线圈联合使用时的性能要求;临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。(原创-中国器审-审评一部)长按解锁项... 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定清除率是透析器的主要功能参数,也是评价透析器质量的关键指标。常用尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12 作为评价透析器 清除性能的指标,对于高通量透析器还应提供β2微球蛋白的清除率性能测试和临床评估资料。根据强制性行业标准YY 0053《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》规定,高通量血液透析器... 产品食道酸碱度检测仪管理类别Ⅱ类分类代码07-09-08酸碱度检测设备产品描述通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。预期用途用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数,对胃食道反流疾病进行检查、诊断。推荐路径同品种临床评价项目特点食道酸碱度检测仪是一种医用诊察和监护器械,用于测量食道内的酸碱度。它主要通过探头插入患者的食道,将食道内的酸碱度数据传输给监测仪器进行分析和显... 已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册医疗器械(体外诊断试剂)注册证有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强制性标准,具体包括以下两种情形:(一)申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。... 对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品,其降解观察终点应如何设置降解研究应包括体外降解、体内降解。体外降解可参考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509开展体外实时或加速降解试验,需明确试验时间点设置依据及合理性;关于体内降解,需根据安全性和有效性研究的需求设定试验周期,可根据体外降解试验评估产品的降解时间,以确定观察期,其观... 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计,是否要对各影响因素进行单独评估定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准(校准品批次,校准周期)、运行(run)、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下,无需对各个影响因素进行单独评估,可采用平衡嵌套设计,将各相关因素整合在一起设计精密度试验,获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间(lot-to-... 《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件,按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决... 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分?口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物,主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分,还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同(如光固化、化学固化)的产品应划分为不同的注册单元;树脂基质的主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;反应体系中的化学组分改变... |