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2023/04

骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 经过验证和确认,在产品各项性能指标不降低的前提下,申请人可通过变更注册程序,申请变更已批准产品的主要原材料牌号。同时,鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案,以避免重复验证。            审评四部(原创中国器审)

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2023/04

列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验  根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械,可以根据本指导原则提交境外临床试验数据,境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求,数据科学、完整、充分,可不在境内开展临床试验。            临床与生物统计一部(原创中国器审)

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2023/04

一次性使用注射笔用针头产品,针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目注册申请人应提供申报产品与注射笔功能适配性相关验证资料,一般包括针座装配、剂量准确度、针座拆卸扭矩等。通过施加规定的扭矩将针头连接到注射笔,通过剂量精度测试确认临床相关的流体通路的完整性,测量并记录针座的拆卸扭矩。此外,对于所验证产品数量应提供合理性说明,明确置信度、可靠性等参数。            审评五部(原创中国器审)

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2023/03

已注册产品未在规定时间内申请延续注册,申请产品注册时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价?临床数据应如何提供此种情形下,可选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异,如二者不存在差异,可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据,包括上市后不良事件在内的临床经验数据。            临床一部(原创中国器审)

18
2023/03

有源手术设备包含多种手术器械,为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械,是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的,就不能作为“选配件”;如果手术器械预期就是可选配的,为了实现不同的功能选择不同型号使用,可以按照“选配件”的形式申报注册。单独购买或不购买某个或部分型号手术器械,并不影响产品整体使用的安全有效性。无论...

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2023/03

以激光选区熔化增材制造工艺为例,需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数,并对热处理方法的适宜性进行评估及验证,明确热处理参数,包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据,以及热处理后结果的可接受准则。            审评四部(原创中国器审)

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2023/03

临床试验采用平行对照设计时,对照器械如何选择 对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时,若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照,此时,尚...

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2023/03

境外临床试验数据如何接受境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中,对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,境外临床试验应遵循伦理、依法、科学原则,接受境外临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果...

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2023/03

 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验一般情况下,同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素:如视向角存在差异,应选择视向角最大的型号;如视场角存在差异,应选择视场角最大和最小的型号;对不同内径、外径和工作长度的,应选择直径最小的和细长比(即:长度/直径的比值)最大的型号,含有工作通道的产品,此处考虑的直径应为插入部外径减去工作通道内径;如角分辨力等光学性能指标存在差异,应选择要求...

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2023/03

高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑建议不作为HIFU产品的结构组成,而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成,需提供满足影像超声设备的全部要求的资料,包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成,作为配合使用产品体现,建议明确配用产品的规格型号和软件版本,同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款(5.4)要求。   ...

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