03
2023/04

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,注册资料中应注意哪些问题 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等),如提供第三方生理门控接口(但不含门控设备),例如:呼吸门控接口、心电门控接口等,应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求,例如连接方式、接口/数据类型等,如果是专用接口,还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。技术...

03
2023/04

肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整国家药监局于2020年10月发布了关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号),对部分用于治疗监测的肿瘤标志物相关试剂管理类别调整为第Ⅱ类,《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》中用于辅助诊断用途的肿瘤标志物相关试剂,未进行类别调整,继续按照第Ⅲ类管理。

03
2023/04

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”有粘胶背衬的 聚氨酯泡沫敷料 被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是,豁免临床评价不包括以下几种情况:一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等...

03
2023/04

体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题按照申报资料要求,自2022年1月1日起,所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码(如有)。原始数据库指临床试验按照方案的要求入组的所有病例及样本信息,分析数据...

03
2023/04

体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料体外诊断试剂包装规格发生变化,应详细描述变更前后包装规格的差异,根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如:变更前后包装规格的反应形式(如毒品类检测产品)、反应膜条大小(如PCR扩增杂交法产品)存在差异,应提交变更后包装规格的分析性能评估资料;变更前后包装规格的装量或容器发生显著变化,导致其蒸发、损耗等风险增加...

03
2023/04

临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据,并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等,综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性,能覆盖申报产品的所有型号规格。                       临床一部(原创中国器审)

03
2023/04

配合计算机使用的有源医疗器械,如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。                       审评一部(原创中国器审)

03
2023/04

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品,风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强酸等,其过程和方法相对成熟,可参考的文献资料也很多,没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品,尤其是原材料应用比较成熟的产品,可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。            (原创中国器审)

03
2023/04

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同,若某些有特殊规定,则优先执行相关规定,如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》,该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。  对于要求常温保存的医疗器械,若无特殊规定,原则上不强制实时稳定性验证温度按照25℃土2℃...

03
2023/04

医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此,是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑,...

上一页
...
21 22 23 24 25
...
下一页
联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部