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2023/04

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标,如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。由于球囊破坏模式影响产品的安全性,需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究,观察和评估球囊破坏模式,应为轴向破坏模式,若产生其他破坏模式应...

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2023/04

个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分,接口型式及尺寸应为固定值,修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸(如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等)、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征(如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、螺丝通道结构、适配的中央螺钉具体结构等);修复部...

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2023/04

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触,因此导管座不需要进行生物学评价。 同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。                  审评三部(原创中国器审)

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2023/04

细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定,不易受到试验者主观因素的影响,具有相对高的灵敏性且有明确判定限,目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言,细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性,更适合筛选用途。另外,实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一...

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2023/04

如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量用初始疲劳载荷对两个样品进行评价,确定最大疲劳载荷(在5000000次循环前,没有样品出现损坏),随后每次对两个样品进行疲劳试验,直到结构失效时的载荷与最大疲劳载荷之间的差小于压缩弯曲极限载荷的10%,绘制压缩弯曲载荷与失效时的循环次数的半对数疲劳曲线。申请人可根据申报产品的实际情况确定动态试验的样本量,按照《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》...

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2023/04

什么是体外诊断试剂的检测系统体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的,可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。  体外诊断试剂在产品注册过程中,可能未包含完成检测的所有其他产品,此时需要将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核...

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2023/04

体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题 临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时,应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持,应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。例如,核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说明书要求;样本保存时间应在声称的样本有效期内;应采用临...

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2023/04

凡士林纱布产品对原材料有哪些要求 凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求,进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布建议参考YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》要求。                  审评五部(原创中国器审)

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2023/04

动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版),申请动物源性医疗器械的注册申报,所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据,或者从动物源材料供应商处获取验证数据,也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价...

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2023/04

宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品,需要哪些特殊的注意事项 相对于普通的水凝胶接触镜,硅水凝胶接触镜具有特殊的理化性能。根据YY 0719.5《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》要求,需单独进行护理产品与硅水凝胶接触镜的相容性试验。在接触镜相容性试验中,需选择已上市的有代表性的硅水凝胶接触镜进行研究并提交验证资料。产品技术要求中需明确检测使用了...

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