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2023/04

血管内导管模拟使用研究中,血管模型应如何选择模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。  申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供血管解剖结构的模型选择的支持性资料,如图像信息和...

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2023/04

含软件产品在同品种对比时,对于软件差异应如何考虑?包含软件产品在进行同品种对比时,如申报产品与比对产品的软件不同,但用于相同的临床目的,二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响?A :对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。         ...

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2023/04

骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更经验证和确认,在产品各项性能指标不降低的前提下,申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时,鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案,以避免重复验证。                  审评四部(原创中国器审)

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2023/04

激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂,对于冷喷功能有何要求?进行性能、安全及电磁兼容检验时,是否需考虑冷喷功能申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等,自行明确与冷喷功能相关性能指标(如:持续时间、间隔时间、冷却效果等),并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能,并配合冷喷剂进行测试;电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响,并选...

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2023/04

口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中,化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性,基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度,物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性,烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率,切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。         ...

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2023/04

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下,是否可以列入同一注册单元临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围,建议区分不同注册单元申报。                  审评五部(原创中国器审)

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2023/04

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括:外观、pH值、装量、产品主要有效成分(柠檬酸等含量)、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质,或其他非同类已上市产品功能的,应规定相应物质成分、含量和使用性能。                  审评五部(原创中国器审)

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2023/04

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能建议模拟临床使用,通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜(或内镜模拟钳道,模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际)能自由进出,无明显阻力、卡塞、扭曲现象,各部件操作灵活并符合使用要求,多次出针及收针均正常顺畅,连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。                  审评五部(原创中国器审)

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2023/04

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑参照现行GB/T 16886系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:(1)制造所用材料;(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;(3)可沥滤物质;(4)降解产物(如适用);(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;(6)最终产品的性能与特点(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据血液净化产品临床预期用途...

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2023/04

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装根据《分类目录》,血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成,A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此,A剂不宜按成分分别包装。                  审评五部(原创中国器审)

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