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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。 审评三部（原创中国器审） 超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头的匹配性对产品安全有效性有很大的影响，各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。即使在设计开发时与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对对方的设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，可能会出现匹配性不好的问题，从而引入安全有效性风险。因此，除非刀头和主机、... 未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？（已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？）此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市... 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响，同时力学性能指标不同时，如压缩、压缩剪切、扭转等，最差情形样品的型号规格也可能不同，结合颈椎和胸腰椎椎间融合器动静态力学性能试验方法和加载方式，综合考虑椎间融合器最差情形样品的选择。审评四部（原创中国器审） 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估对应用纳米材料的 医疗器械进行风险评估 需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品 受益-风险评估 注册技术审查指导原则》等文件，考虑纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间等风险因素。风险评估最重要... 植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用问题植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。审评一部（原创中国器审） 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产... 如何选择牙科种植体的临床评价途径牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合目前牙科种植体（系统）行业发展的现状及目前的技术审评要求，并通过调研美国、日本、欧盟等该类产品审评要求，有针对性的提出和规范该类产品的同品种临床评价要求，医疗器械... 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验... 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。 审评二部（原创中国器审） |
