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如何评价循环血液接触器械的的微粒？可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。（原创-中国器审-审评三部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成... 关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则？按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。（原创-中国器审-审评五部）长按解锁项目沟通：1393711822... 一个产品是否允许有两个原材料供应商？申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产... 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：1）试验步骤，应与临床实际操作一致；2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉... 乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？一次性旋切针为有源附件，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。（原创-中国器审-审评一部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑... 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射... 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元，分别申报。（原创-中国器审-审评一部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注... 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。（原创-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220... 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。（原创-中国器审-审评二部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同... 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，如二乙烯苯制备时可能出现的副产物萘等。（原创-中国器审-审评五... |
