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2023/07

体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容体外诊断试剂增加配套使用的仪器,应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点,包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同,建议采用文字结合图示的方式进行描述。(原创中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793  ...

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2023/07

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头...

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2023/07

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别,其中轻微级别即软件不可能产生伤害,中等级别即软件可能直接或间接产生轻微(不严重)伤害,严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全...

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2023/07

PCR检测设备的临床项目分析性能研究中,评价用的试剂是否必须为已上市试剂PCR检测设备的临床项目分析性能研究,其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能,评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂,可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。(原创中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:64722...

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适用于冠状动脉的介入器械,如何选择模拟使用血管模型模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征,考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。  申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时...

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2023/07

对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能,性能指标如果已规定了测量准确性,是否还需要考虑重复性测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性;测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性,考虑的是系统误差。  如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差,可以不单独考虑重复性。(原创中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:13937118220(微...

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料?在正常注册申报资料基础上,重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料:1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果,需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方法并出具检测报告。(...

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2023/07

通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求,该器械境外临床试验应考虑有关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据”。因此,若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦...

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2023/07

对于动物源性的医疗器械产品,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品,风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强酸等,其过程和方法相对成熟,可参考的文献资料也很多,没有必要逐一进行实验室验证,可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式,采用文献、历史数据等替代。关于资质问题,目前医疗器械法规并无相关规定。(原创中国器审-质量管理部...

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2023/07

人工椎体产品注册单元应如何划分?人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料(如:替代椎体的材料,包括材料牌号)不同,应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料,将聚醚醚酮(PEEK)、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。标准化人工椎体与个性化人工椎体...

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