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2024/05

产品按二类注册申报时已提交过检测报告,在产品管理类别调整为三类后,按照三类注册申报时是否可使用原检测报告?检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化,可以提交原检验报告。(中国器审-审评二部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临...

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2024/05

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,力学性能指标的确定依据应包括哪些内容?骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的,满足设计输入的,并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴现有产品技术要求和已上市同类产品的力学性能测试数据,其性能指标应不劣于已上市同类产品。(中国器审-审评四部)长按解锁项目沟通:1...

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2024/05

有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常按照落地式设备进行检测;如果不需要台车,电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有(即台车为可选),则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。(中国器审-审评二部)长...

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2024/05

与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。(中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于20...

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2024/05

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变,无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告,可为委托检验报告或自检报告。(中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”...

13
2024/05

经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触,根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。GB/T 16886.4-2022中血栓试验分为体外试验、体内/半体内试验,对于经导管三尖瓣置换和修复器械推荐进行内体血栓形成试验。可通过原位植入动物试验进行血栓形成评价,同时需要结合该产品的临床使用及相关指南,明确动物试验中抗凝药物使用剂量并论证其合理...

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2024/04

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题?可重复使用的附件,使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备),消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。(中国器审-审评一部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)...

29
2024/04

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求?若医疗器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时,或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ,考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关,应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目,同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。长按解锁...

26
2024/04

无菌医疗器械的灭菌要求是什么?无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化...

25
2024/04

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂,技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标,其他指标可依据产品具体情况进行设置。(原创-中国器审-审评六部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于...

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