胆胰管内窥镜-临床评价路径推荐发表时间：2024-07-13 17:00 产品 胆胰管内窥镜
管理类别 Ⅱ类 06-14-01光学内窥镜 预期用途 同品种临床评价 胆道镜其实就是为胆管进行内窥镜检查和内窥镜手术时所使用的一种医用光学内窥镜，是胆道外科疾病常用的诊疗器械之一。在胆道镜问世之前，传统的胆道手术带有很大的盲目性和一定的危险性，有着较高的残石率。胆道镜的使用，使术中胆道探查变得清晰、轻松，它使部分单纯肝外胆管结石可免于放置T管。术中应用胆道镜能使肝胆管结石残石率明显降低，加上术后胆道镜取石，可使这种疾病从难以治愈变得可以治愈。按照实际应用，胆道镜可以分为术中胆道镜、术后胆道镜、经皮经肝胆道镜（术前胆道镜）等。术中胆道镜就是手术中切开胆总管，经胆总管切口插入胆道镜进行检查和治疗；术后胆道镜则是在胆道手术后通过T管窦道或胆管空肠吻合术后空肠盲袢窦道及胆囊造痿术后窦道而进入胆道进行检查和治疗；经皮经肝胆道镜则是通过穿刺建立窦道，再进行胆道镜检査和治疗。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
