国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

发表时间:2024-08-03 16:09

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。

  本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。

  一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查

  对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目中不符合要求的项目数>10%或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的,检查结果为“未通过检查”。

  检查结果为“限期整改”的,企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的,药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的,药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。

  本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷(关键项目数总数-关键项目中确认的合理缺项项目数)×100%;一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。

  二、其他监督检查

  对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的,检查结果为“限期整改”。

  检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应当依法依规处置。其中,经药品监督管理部门组织评估,检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。

  本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)同时废止。

图片医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc

(国家药监局)



图片         图片

项目沟通:13937118220(微信)

商务洽谈:16627510652(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部