含有多个组件的无源医疗器械是否可合并进行生物学试验?发表时间:2023-12-09 15:21 含有多个组件的无源医疗器械是否可合并进行生物学试验?对于含有多个组件的无源医疗器械,如含有导丝、导管等,若组件与人体接触性质和接触时间方面不存在明显不同,该类产品可合并进行生物学试验。 (原创-器械大湾区分中心-审评部) 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |