如何确定某心血管介入器械是否免于临床评价?发表时间:2023-12-08 15:19 如何确定某心血管介入器械是否免于临床评价?按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述内容、《目录》中已获准境内注册医疗器械进行对比,重点关注制造材料、结构设计、作用机理、适用范围,若未超出《目录》范围且与已获准境内注册产品具有基本等同性,可免于临床评价。 (原创-器械大湾区分中心-审评部) 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |