抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素发表时间:2023-12-05 15:00 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂,在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。如该基因针对相同的伴随诊断用途(如相同的伴随药物)已知有多种突变位点,则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度,不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时,因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关,突变位点覆盖不足可能增加患者风险,产品设计时应充分参考原研产品或药物临床试验的基因覆盖情况。 (原创-中国器审-临床与生物统计二部) 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |