磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题发表时间:2023-11-23 08:28 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题应注意如下问题:在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位;研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料;产品技术要求除单个线圈的性能要求外,还应包括多线圈联合使用时的性能要求;临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。 (原创-中国器审-审评一部) 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |