口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分?发表时间:2023-11-20 16:32 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分?口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物,主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分,还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同(如光固化、化学固化)的产品应划分为不同的注册单元;树脂基质的主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;反应体系中的化学组分改变导致产品关键性能指标(如耐磨耗性、聚合收缩性等)和产品预期临床使用方式或预期用途发生改变的产品应划分为不同的注册单元;临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。 (原创-中国器审-审评四部) 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |