管理类别
22-01-01血型分析仪器
通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。
预期用途
与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。同品种临床评价
20世纪90年代提出了凝胶技术检测红细胞凝集反应原理后，微柱凝胶检测法被广泛应用 于血型检测和配血工作中，其原理采用凝胶分子筛技术和免疫学抗原抗体反应相结合，通过调节试剂中葡聚糖凝胶的浓度来控制分子筛孔径大小，使分子筛只 允许游离分子通过，从而达到分离凝集红细胞和游离 红细胞的目的，此方法极大的提高了输血工作的准确性。凝集强度提供 更为直观的可视化比对标准，给出各个凝集强度的范围，便于对凝集结果进行准确判读，保障血型检测及配血的安全性，减少特殊血型的漏检和配血结果的可靠性，使临床输血的安全性得到有效提高。项目沟通：13937118220（微信）
QQ群：647228793
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
