管理类别
Ⅱ类
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。
预期用途
用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。同品种临床评价
半导体激光治疗仪，也叫光量子激光治疗仪，是一款医疗仪器，主要由主机和治疗头组成。半导体激光治疗仪采用波长为650nm的低强度激光照射桡动脉、内关穴及鼻腔，主要利用激光产生的生物刺激效应，通过半导体激光的激光束照射人体病变组织，达到减轻或消除病痛，改善局部血液循环，组织修复组织，快速消炎等作用。此激光为近红外波段，可深入组织内部作用于机体，使组织良好的吸收光能量，使疼痛减轻。其具有体积小，成本低，使用寿命长，疗效显著等优点。上世纪90年代初，俄罗斯首先将低强度激光应用于医学治疗，俄罗斯宇航员将激光能量导入仪带上太空作为辅助治疗和保健的一种重要工具，全世界医学界为之震惊，并将其称为“生命之光”。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
